¿Qué es una autorización de uso de emergencia (EUA)? La FDA de los Estados Unidos ha puesto a disposición bamlanivimab bajo un mecanismo de acceso de emergencia llamado EUA. La EUA está respaldada por una declaración del Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) sobre la existencia de circunstancias que justifican el uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos durante la pandemia de la COVID-19. El bamlanivimab no se ha sometido al mismo tipo de revisión que cualquier otro producto aprobado o autorizado por la FDA. La FDA puede emitir una EUA cuando se cumplen ciertos criterios, que incluyen que no haya alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Además, la decisión de la FDA se basa en la totalidad de los datos científicos disponibles que muestran que es razonable creer que el producto cumple con ciertos criterios de seguridad, funcionamiento y etiquetado y que puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes durante la pandemia de la COVID-19. Todos estos criterios deben cumplirse para que el producto pueda utilizarse en el tratamiento de pacientes durante la pandemia de la COVID-19. La EUA para bamlanivimab permanecerá vigente mientras dure la declaración de la COVID-19 que justifica el uso de emergencia de estos productos, a menos que ésta se cancele o revoque (después de lo cual el producto ya no se podrá usar). Datos publicados en noviembre de 2020 Eli Lilly and Company, Indianápolis, IN 46285, EE. UU. Copyright © 2020, Eli Lilly and Company. Todos los derechos reservados. BAM-0001-EUA PAT-20201109 3